2020 년 5 월 8 일
변경 사항은 다음과 같습니다.
• 독립적 인 실험실 테스트를 통해 문서화 된 표준에 대한 허용 가능한 성능을 기반으로 한 인증 기준
• 수입 업체가 EUA를 신청하고 제조업체가 승인 된 수입 업체 목록을 제공하도록 지시하는 능력
• 중국 NMPA (National Medical Products Association) 등록 인증 추가
• FDA가 인공 호흡기가 더 이상 승인을받을 자격이 없다고 믿을만한 이유가있는 경우 FDA가 부록 A에서 인공 호흡기를 제거하는 데 사용할 프로세스를 설명하기 위해 승인 범위 수정.
새로운 7 월 XNUMX 일 EUA에 따라 인공 호흡기를 승인 된대로 부록 A에 추가하려면 다음 자격 기준 중 하나를 충족해야합니다.
1. FDA에 의해 검증 될 수있는 다른 국가에서 적용 가능한 승인 표준에 따라 생산 된 다른 FFR 모델에 대해 하나 이상의 NIOSH 승인을 보유한 기관에 의해 제조됩니다. 또는
2. FDA에 의해 인증 및 검증 될 수있는 적절한 지방 또는 지방 규제 기관의 중국 국가 의료 제품 관리 (NMPA) 등록 인증을 포함하여 관할권에 따라 규제 승인을 받았습니다. 또는
3. 테스트 보고서에 문서화 된 적용 가능한 표준에 대해 허용 가능한 성능을 입증하고 NIOSH의 수정 된 버전을 사용하여 NIOSH에서 평가 한 미립자 여과 효율을 보였기 때문에 승인 된 호흡기로 3 년 2020 월 0059 일 승인서에 따라 부록 A에 이전에 나열되었습니다. 표준 테스트 절차 (STP) TEB-APR-STP-45는 본 EUA 발행일로부터 달력 일 기준 95 일 이내이며, 최소 및 최대 여과 효율이 XNUMX % 이상임을 나타내는 NIOSH 테스트 결과가 있습니다.
FDA는 기준 XNUMX에 따라 이미 수입 된 많은 인공 호흡기에서 인공 호흡기를 샘플링 할 것입니다. 제조업체가이 EUA 재발급 시점에 미국으로 인공 호흡기를 배송하지 않은 경우 FDA는 인공 호흡기가 미국 입국 항에 도착한 후 표본을 추출하기 위해이 기준에 적합한 제조업체와 협력합니다.
호흡기가 자격 기준을 충족하지 않는 경우, 호흡기는 여전히 다음과 같은 승인 자격 기준을 충족 할 수 있습니다. 안면 마스크 (비수술) EUA. 또한 COVID-19 기간 동안 FDA는 일반적으로 의료 환경 외부에서 호흡기 모델을 일반 안면 마스크로 수입하고 사용하는 것을 반대하지 않습니다. 코로나 바이러스 질병 (COVID-19) 공중 보건 비상 기간 동안 안면 마스크 및 호흡기에 대한 시행 정책이라는 제목의 FDA 지침.
이 정보는 업데이트 중 하나를 통해 FDA에서 직접 얻은 것입니다.
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