미국과 스위스, GMP(Pharmaceutical Good Manufacturing Practice) 계약 체결

미국과 스위스는 12년 2023월 XNUMX일 미국 스위스 GMP(Pharmaceutical Good Manufacturing Practice) 상호인정협정(MRA)에 서명했습니다.

서명식에는 Jayme White 미국 무역대표부 부대표, Andi Fristedt FDA 정책, 입법 및 국제 문제 담당 부국장, Helena Budliger Artieda 국무장관, Swissmedic 관리 서비스 책임자 등이 참석했습니다. 국제 업무 Dr. Jörg Schläpfer. 

Jayme White 대사는 “이 MRA는 의약품의 이동을 간소화하는 데 도움이 될 것이며 의약품 부족을 최소화하는 더 안전하고 강력하며 신뢰할 수 있는 공급망을 만드는 올바른 방향으로 나아가는 단계입니다.”라고 말했습니다. 

배경

해외 생산 및 소싱의 복잡성으로 인해 의약품 공급망 모니터링이 더욱 어려워졌습니다. MRA는 의약품 공급망의 주요 측면에 대한 감독을 개선하기 위해 같은 생각을 가진 규제 및 무역 당국과의 협력을 활용하는 중요한 정책 도구를 제공합니다. COVID-19 대유행은 MRA와 같은 접근 방식을 포함하여 글로벌 규제 협력의 필요성을 강조했습니다. 

MRA를 통해 미국과 스위스 당국은 의약품 제조 시설에 대한 일상적인 GMP 검사 문서를 공유할 수 있어 불필요한 비용과 중복 작업을 줄일 수 있습니다. 이 향상된 효율성을 통해 두 당국은 가장 필요한 곳에 자원을 재할당하기 위해 각각의 규제 재량권을 더 잘 행사할 수 있게 되어 양국으로 수입되는 모든 의약품이 가능한 한 안전하도록 보장할 것입니다. 

이 MRA에는 다음과 관련된 조항이 포함됩니다.  

• 대상 검사 및 제품; 
• 규제 당국이 상대방으로부터 공식 GMP 문서를 수락하려고 할 때; 
• 규제 당국이 공식 GMP 문서를 서로에게 전송하는 방법; 
• 어떤 상황에서 각 규제 기관이 다른 규제 기관에 검사 수행을 요청할 것으로 예상하는지; 
• MRA의 목적을 위해 어떤 상황에서 규제 기관이 상대방을 정지할 수 있는지; 그리고 
• MRA의 효과적인 기능을 촉진하기 위한 두 개의 다른 위원회 설립.

MRA의 텍스트를 봅니다.

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